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“新药来了”专栏第2期，全年48种创新药大集合，哪些药物你最熟悉？

来源丨医学界

2018年是新药上市加速的一年。国家药品监督管理局（NMPA）持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，继续深化临床急需和自主创新药品在我国的上市，以满足广大患者的临床用药需求。

据“医学界”统计，截止2018年12月31日，全年共有48款创新药在我国获批上市（不包括新增适应证、更换剂型）。从适应证分布来看，肿瘤领域新增新药最多，为18个，其次为感染11个，呼吸5个，神经3个，疫苗、血液和心血管领域各2个。

表1：2018新上市创新药适应证分布

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在48种新药之中，国产新药12个，占总数的25%，其中肿瘤领域国产新药比例最大，占肿瘤新药总数的1/3，且以生物药为主。从创新药所属企业上看，吉利德、默沙东、罗氏、赛诺菲新药上市数量均不少于3个，成为本年度新药上市最大赢家。

表2 2018新上市创新药进口/国产分布

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一 肿瘤领域上新18种新药，

PD-1成最大亮点

今年肿瘤新药领域可谓是“大丰收年”，各类新药上市消息层出不穷。这些新药既包括大名鼎鼎的“神药”PD-1抑制剂，也包括我国国产的靶向药物以及填补长期治疗空白的重磅抗癌药。

1 PD-1大热门，O药K药国产PD-1“三足鼎立”

PD-1抑制剂是当今肿瘤治疗最前沿领域即免疫治疗的代表药物，其广泛的适应证和良好的获益也自然成为无数肿瘤研究者关注的亮点。今年，4款PD-1抑制剂上市，让2018年当之无愧成为了我国“肿瘤免疫治疗元年”。

6月15日，纳武利尤单抗（欧狄沃，俗称“O药”）在国内获批治疗化疗失败或化疗不耐受的EGFR/ALK阴性非小细胞肺癌患者。

7月20日，帕博利珠单抗（可瑞达，俗称“K药”）获批治疗一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。目前，K药一线治疗非小细胞肺癌的3个适应证都已经获得国家药评中心（CDE）审理。

12月17日，首个国产PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

12月24日，第二个国产PD-1单抗信迪利单抗注射液（达伯舒）上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

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2 6款国产创新药崭露头角，“神药”不只靠进口

《我不是药神》的热播，不仅带动了人们对于高价药物的热议，也引起了有关国内药品研发能力的讨论与质疑。而今年上市的6款国产肿瘤领域新药给这一质疑做出了最强的回应。据NMPA官方数据显示，目前国内企业对创新生物制品的研发热情高涨，已有200余个抗肿瘤新药或生物类似药获批进入临床，部分品种已完成临床研究，即将申报上市。

5月8日，国产多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂盐酸安罗替尼胶囊（福可维）上市，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。目前CSCO指南已将其列为IV期无驱动基因、非鳞癌的三线标准用药。

5月8日，国产长效G-CSF硫培非格司亭注射液（艾多）上市，用于放化疗相关中性粒细胞减少症，该药每个化疗周期仅需使用1次。

8月12日，国产抗HER2靶向药物马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市，用于治疗复发或转移性HER2阳性乳腺癌。据悉，这是中国实体肿瘤中第一个基于II期临床研究结果批准上市的抗肿瘤药物，开启了我国自主研发抗HER2治疗的大门。

9月4日，国产VEGFR小分子抑制剂呋喹替尼胶囊（爱优特）上市，用于治疗转移性结直肠癌。由李进教授和秦叔逵教授牵头完成的该药Ⅲ期FRESCO研究结果发表于国际顶尖医学期刊JAMA，这是第一篇全文发表在JAMA上的中国抗肿瘤新药临床研究论文。

12月17日及27日，国产PD-1单抗特瑞普利单抗注射液和信迪利单抗注射液上市（见上文）。

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3 肝癌等领域新药上线，难治阶段终迎“福音”

今年，在多个难治性肿瘤领域，机制创新的抗癌药物相继上线，显著延长了患者生存期，给临床治疗带来了前所未有的希望。

多发性骨髓瘤：4月12日，全球首个口服蛋白酶体抑制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（恩莱瑞）获批上市，用于治疗经治多发性骨髓瘤成人患者。该药的上市标志着中国多发性骨髓瘤治疗正式迈入全口服治疗时代。

乳腺癌：7月31日，全球首个CDK4/6抑制剂哌柏西利胶囊 (爱博新)获批用于治疗HR阳性HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。全球注册研究显示，相比来曲唑单药，哌柏西利联合来曲唑治疗显著延长了晚期乳腺癌患者10个月的中位无进展生存期。

肺癌： 除PD-1抑制剂及安罗替尼外，8月12日和10月31日，二代ALK抑制剂盐酸阿来替尼胶囊（安圣莎）和塞瑞替尼胶囊（赞可达）分别获批上市，给ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC带来了新选择。

卵巢癌：8月22日，PARP抑制剂奥拉帕利片（利普卓）获批上市，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。该药成为在我国国内上市的首款 PARP 抑制剂，填补了国内卵巢癌靶向治疗领域近 30 年的空白。

肝癌：9月4日，多靶点酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（乐卫玛）获批上市，用于此前未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌。该药是10年来第一个在我国被批准用于肝细胞癌一线系统治疗的新治疗方案。

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表3: 2018我国新上市创新药列表（肿瘤领域）

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二、11种抗感染新药上市，

肝炎艾滋领域“大跃进”

1 丙肝4款药物上新，全面进入DAA时代

自去年达拉他韦、阿舒瑞韦、索磷布韦、奥比帕利、达塞布韦和西美瑞韦获批上市之后，今年又有4种DAA（直接抗病毒小分子药物）获批，其中还包括一款国产DAA药物。很显然，丙肝药的“战国时代”已经到来。

4月28日，艾尔巴韦格拉瑞韦片（择必达）获批，适用于治疗基因1、4型慢性丙肝的成年患者。该药采用每天一片12周疗程治疗，无需联合利巴韦林。

5月23日，索磷布韦维帕他韦片（丙通沙，俗称“吉三代”）获批治疗基因1-6型慢性丙型的成人患者，同时该药联合利巴韦林可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。该药是中国首个过审的泛基因型单一片剂抗丙肝方案，也是唯一入选2018《国家基本药物目录》的DAA药物。

6月8日，由我国本土企业研发的首个DAA药物达诺瑞韦钠片（戈诺卫）获批上市，用于初治的非肝硬化基因1b型慢性丙型肝炎成人患者。据悉，该企业的另一创新药拉维达韦已纳入优先审批，二者将组成中国首个原研全口服抗丙肝方案。

11月21日，来迪派韦索磷布韦片（夏帆宁，俗称“吉二代”）获批用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18岁青少年患者。

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2 乙肝新药上市，进口国产均崭头角

与丙肝和艾滋病新药上市的“火热”相比，近几年来乙肝领域似乎有些“冷清”，好在今年有3款乙肝新药上市，其中包含两款国产创新药，以及号称“史上最强”的富马酸丙酚替诺福韦片，给乙肝治疗带来了新希望。

4月12日，国产新型高效人体免疫功能调节蛋白分子重组细胞因子基因衍生蛋白注射液（乐复能）获批上市，这是30多年来研发成功的第一个全新种类乙肝治疗药物。

6月28日，国产培集成干扰素α-2注射液（派益生）获批上市，用于治疗病毒性肝炎，这是目前唯一单一修饰完全纯化的长效干扰素制剂。

11月8日，富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得）获批上市，用于治疗成人和青少年（12岁以上且体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎。在过去十年中，该药是唯一一个经FDA批准上市的乙肝新药。富马酸丙酚替诺福韦片与富马酸替诺福韦酯相比，抗病毒疗效相当，但其剂量仅为老药的1/10，对骨骼和肾脏的副作用更小。

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3 4款新药获批，艾滋病已成慢病化

艾滋病一直是备受关注的传染性疾病，而在今年，有包括国产首个长效抗艾药在内的4种新药获批上市，让艾滋病的治疗更加简易和有效。

5月23日，由我国本土企业研发的全球首个长效抗艾药注射用艾博韦泰（艾可宁）获批上市。该药是HIV病毒融合抑制剂，其活性成分在体内的半衰期达12天，可实现每周给药一次，

6月19日，达芦那韦考比司他片（普泽力）获批上市，联合其他抗HIV药物一起使用，每日一片。该药具有较高耐药基因屏障，将显著降低耐药风险。

7月31日，艾考恩丙替片（捷扶康）获批上市，本产品由恩曲他滨、丙酚替诺福韦、艾维雷韦和考比司他组成，为四合一复方药物。本品为继绥美凯又一种用于治疗HIV的单一片剂方案药物。

11月21日，恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥）获批上市，成为又一治疗艾滋病的骨干疗法。

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表4: 2018我国新上市创新药列表（感染领域）

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三、其他领域热门新药盘点

1 3款呼吸领域吸入剂上市

今年，共有3款治疗哮喘/慢性阻塞性肺疾病的吸入剂上市，给慢性呼吸疾病患者带来了新的治疗选择。

3月12日，乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂（欧乐欣）获批上市，用于慢性阻塞性肺病的治疗。该药是首批进入中国市场的双支气管舒张剂之一。

7月31日，新型的ICS/LABA复方制剂糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（万瑞舒）获批上市，用于哮喘及慢性阻塞性肺病患者。

7月18日，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（思合华）获批上市，用于慢性阻塞性肺病。该药是唯一含有噻托溴铵、且唯一经由独创软雾吸入装置递送的双支气管扩张剂。

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2 PCSK9抑制剂上市，降脂领域将迎“后他汀时代”

7月31日，PCSK9抑制剂依洛尤单抗注射液（瑞百安）获批上市，用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。PCSK9抑制剂被誉为是继他汀之后“最被看好”的降脂药，可用于他汀不耐受或无法达标的血脂异常患者。

3 妇儿疫苗上新，HPV九价疫苗来袭

4月12日，口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)（商品名：乐儿德）获批上市，用于预防婴幼儿轮状病毒胃肠炎，适用于6-32周婴儿接种。该疫苗曾于2010年荣获美国盖伦奖的最佳生物技术产品奖。

4月28日，九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修9）获批上市，用于预防9种HPV病毒亚型引起的宫颈癌、癌前病变或不典型病变等，适用于16-26岁的女性。该药是目前HPV病毒防治范围最广的疫苗。

4 罕见病领域接连突破

今年5月22日，我国五部委联合公布《第一批罕见病目录》，为罕见病的诊治提供了强大的支持依据。同样，在药品审评领域，共有4款用于罕见病的新药上市，给罕见病患者带来了强大曙光。

多发性硬化：7月18日，特立氟胺片（奥巴捷）获批上市，用于治疗复发型多发性硬化。该药是我国获批的首个治疗多发性硬化的口服药。

阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血尿毒症综合征：9月4日，依库珠单抗注射液（舒立瑞）获批上市，用于治疗以上两种疾病。该药能抑制补体途径免疫反应，号称“史上最贵单抗”，目前国内定价尚未发布。

血友病：11月30日，艾美赛珠单抗注射液（舒友立乐）获批上市，用于治疗A型血友病合并凝血因子VIII抑制物。该药为近20年来该疾病领域的首个创新药。

肺动脉高压：12月12日，非前列腺素类前列环素受体（IP受体）激动剂司来帕格片（优拓比）获批上市，用于肺动脉高压的治疗。该药是首个口服、选择性前列环素受体激动剂。

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5 帕金森病领域迎来首个透皮贴剂

6月8日，多巴胺受体激动剂罗替高汀贴片（优普洛）获批上市，用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时。该药是全球唯一治疗帕金森病的透皮贴剂。

6 肾性贫血1类创新药全球首发

12月18日，全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）罗沙司他胶囊（爱瑞卓）获批上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。

该药品是全球首创作用机制新药，目前尚未在其他任何国家上市，这意味着我国首次成为全球首批首创作用机制药物的国家，这在我国新药注册史上具有里程碑意义，说明我国药品评审审批能力已经具备国际标准。

表5: 2018我国新上市创新药列表（其他领域）

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